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  辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
  1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
  2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；
  3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
  4、其他相關法律法規(guī)要求。
  辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：
  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
  2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
  3、申請報告；
  4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；
  5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
  6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
  7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；
  8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
  9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
  10、倉儲設施設備目錄；
  11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出
  如有虛假承擔法律責任的承諾；
  12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。
  辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：
  1、申請人提交申請資料到相關部門；
  2、相關部門受理申請人的申請；
  3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
  4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；
  5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

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