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辦理依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 國家食藥總局8號令 第十二條

申請條件

1．符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第8號）第七條相關(guān)要求；

2．符合《西安市二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場考核評分辦法》、《西安市藥品零售兼營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場考核評分辦法》、《西安市體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場考核評分辦法》相關(guān)要求

辦理材料

1．營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 證照；原件：1份；復(fù)印件：1份。

2．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 紙質(zhì)；原件：1份；復(fù)印件：1份。

3．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 紙質(zhì)；原件：1份；復(fù)印件：1份。

4．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 紙質(zhì)；原件：1份；復(fù)印件：1份。

5．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 紙質(zhì)；原件：1份；復(fù)印件：1份。

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 紙質(zhì)；原件：1份；復(fù)印件：1份。

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 紙質(zhì)；原件：1份；復(fù)印件：1份。

8．經(jīng)辦人授權(quán)證明 在線表單；原件：1份；復(fù)印件：1份。

9．簽字并加蓋公章的申請表掃描版 紙質(zhì)；原件：1份；復(fù)印件：1份。

10．其他證明材料 紙質(zhì)；原件：1份；復(fù)印件：1份。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，也就是說，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械也必需要有實(shí)體店。18182420301微信同號從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。http://www.86697656.com其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。