| ?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理代辦找品道醫(yī)療器械團隊 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西西安 | |
| 上架時間：2021-08-30 10:52:56 | 瀏覽量：80 | |
陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責任公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊服務(wù) | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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| 聯(lián)系人:孫 (小姐) | 手機:18182420301 |
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傳真: |
| 郵箱:tianlinshuiwu2019@163.com | 地址:陜西省西安市雁塔區(qū)科技路195號世紀頤園1幢10803室 |
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一、辦理材料要求 1、申報資料目錄 2、省第二類醫(yī)療器械注冊申請表 3、證明性文件 ①企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件； ②提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（適用時）； ③提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議（適用時）。 4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 5、綜述資料 6、研究資料 7、生產(chǎn)制造信息 8、臨床評價資料 9、產(chǎn)品風險分析資料 10、產(chǎn)品技術(shù)要求、一致性聲明 11、產(chǎn)品注冊檢驗報告 ①提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見。 12、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿 13、產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單 14、注冊質(zhì)量管理體系核查申請表 15、符合性聲明 微信18182420301 ①符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和法規(guī)要求的聲明； ②符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類要求的聲明； ③符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明； ④資料真實性的自我保證聲明。 |
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