| 醫(yī)療器械公司注冊(cè)代辦 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安市 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西西安市 | |
| 上架時(shí)間：2021-09-24 14:19:57 | 瀏覽量：85 | |
陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責(zé)任公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊(cè)服務(wù) | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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| 聯(lián)系人:孫 (小姐) | 手機(jī):18182420301 |
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| 郵箱:tianlinshuiwu2019@163.com | 地址:陜西省西安市雁塔區(qū)科技路195號(hào)世紀(jì)頤園1幢10803室 |
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一、辦理二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)條件： （一）第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)局長(zhǎng)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。 二、申請(qǐng)條件： （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； （二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?br /> 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除具備以上條件外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； （二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。 三、辦理程序： （一）申請(qǐng) 1.企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，填寫《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》： （1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明； （2）生產(chǎn)場(chǎng)地證明（承租方應(yīng)出具持產(chǎn)權(quán)證方蓋章的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件），附生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖，并標(biāo)明樓號(hào)及層面； （3）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； （4） 內(nèi)審員復(fù)印件（指開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）； （5）生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明）； （6）生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； （7） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單； （8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件以及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； （9）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告； （10）對(duì)于已頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)一并提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng)材料。》的行政處罰。 |
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