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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦服務(wù)

	價格：元(人民幣)	產(chǎn)地：陜西
	最少起訂量：1件	發(fā)貨地：陜西
	上架時間：2021-12-09 15:07:13	瀏覽量：85
	陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責(zé)任公司
	經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù)	公司類型：私營有限責(zé)任公司
	所屬行業(yè)：公司注冊服務(wù)	主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人
	在線咨詢

聯(lián)系方式

聯(lián)系人:孫 (小姐)	手機:18182420301
電話:	傳真:
郵箱:tianlinshuiwu2019@163.com	地址:陜西省西安市雁塔區(qū)科技路195號世紀(jì)頤園1幢10803室

詳細介紹

（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

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