| 新版2022醫(yī)療器械產品注冊二類資料流程 |
 |
價格： 元(人民幣) | 產地：陜西西安市 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2022-02-14 11:11:26 | 瀏覽量：61 | |
陜西天霖稅務師事務所有限責任公司
 |
||
| 經營模式：商業(yè)服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊服務 | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
 在線咨詢  |
||
| 聯系人:孫 (小姐) | 手機:18182420301 |
電話: |
傳真: |
| 郵箱:tianlinshuiwu2019@163.com | 地址:陜西省西安市雁塔區(qū)科技路195號世紀頤園1幢10803室 |
|
（一）第二類醫(yī)療器械擬上市產品注冊資料 ⒈申報資料目錄（附件1）； ⒉陜西省第二類醫(yī)療器械注冊申請表（附表1）； ⒊證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，組織機構代碼證復印件，適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議）； ⒋醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（附件2）； ⒌綜述資料（概述、產品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內容）； ⒍研究資料（產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料）； ⒎生產制造信息（生產工藝過程、生產場地）； ⒏臨床評價資料； ⒐產品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定）； ⒑產品技術要求（附件3） ； ⒒產品注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告，產品技術要求預評價意見）； ⒓產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿； ⒔產品符合現行國家標準、行業(yè)標準的清單； 14.符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明（附件4））。 |
| 版權聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責。機電之家對此不承擔任何責任。 友情提醒：為規(guī)避購買風險，建議您在購買相關產品前務必確認供應商資質及產品質量。 |
