醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦說(shuō)明及流程指南 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申辦, 分以下2個(gè)階段完成: 第一階段:醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè); 第二階段:醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或許可。 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)規(guī)定 依據(jù):根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條規(guī)定,第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 |
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