| 注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦流程 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西西安 | |
| 上架時(shí)間：2022-04-11 13:40:17 | 瀏覽量：110 | |
陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責(zé)任公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊服務(wù) | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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| 聯(lián)系人:孫 (小姐) | 手機(jī):18182420301 |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料目錄： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》 2、營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司) 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;">法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的明，學(xué)歷證明或職稱證明 4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向及生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證。 5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件 6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽 7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄 9、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明 10、委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議 11、委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議 12、委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員、學(xué)歷證明、簡歷 13、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的標(biāo)簽樣稿 14、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書; 15、申請材料真實(shí)性自我保證聲 16、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 17、委托方對受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明 18、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求 注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦法律依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2017年國家令第37號修訂，第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料： (一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; (三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件; (四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; (五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表; (六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件; (七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄; (八)質(zhì)量手冊和程序文件; (九)工藝流程圖; (十)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十一)其他證明資料。 |
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