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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

1、食品FDA認證

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

2、醫(yī)療器械FDA認證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

3、化妝品FDA認證

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃（VCRP）。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

4、藥品、生物制品FDA認證

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

a、研究性新藥申請 (IND)；

b、人體實驗：人體實驗共分4個階段；

c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA)。

FDA不會向任何個人或機構(gòu)推薦特定的實驗室。美國進口入境流程

1、在目的港進行FDA的申報，通常由清關(guān)行代收件人向美國海關(guān)填報入境申請文件，收件人需在FDA注冊以及有購買相應(yīng)的年Bond 資質(zhì)；

2、當FDA接到入境通知后，會通知報關(guān)單位以確定是否進行查驗，如果無需查驗，F(xiàn)DA會向美國海關(guān)和進口商發(fā)送許可入境通知。不查驗，不代表萬事大吉，如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)，將追根溯源且要接受相應(yīng)懲罰。

３、FDA有權(quán)決定對產(chǎn)品是否要抽樣取證，如需抽樣查驗，會向美國海關(guān)和進口商發(fā)查驗的通知，調(diào)取樣品進行查驗，會有相應(yīng)的查驗通知及查驗結(jié)果給到進口商。如最終查驗結(jié)果不合格，除了支付產(chǎn)生的相關(guān)費用，貨品被沒收或是銷毀，同時也會被追責。