| 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安市 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西西安 | |
| 上架時(shí)間：2022-07-20 14:26:24 | 瀏覽量：59 | |
陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責(zé)任公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊(cè)服務(wù) | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理——二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件流程 1、公司的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)技能。醫(yī)療器械，了解國家相關(guān)醫(yī)療器械。法律、法規(guī)、設(shè)備監(jiān)督管理規(guī)定以及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)規(guī)定。質(zhì)量人員不能同時(shí)是生產(chǎn)人員。 2.初中以上技術(shù)人員或中專以上學(xué)歷技術(shù)人員占員工總數(shù)的比例是對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求；生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)、儲(chǔ)存地點(diǎn)和環(huán)境相適應(yīng)的要求。 3、企業(yè)生產(chǎn)具有特殊環(huán)境和設(shè)備要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。 4、公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行與品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)。 5、公司應(yīng)維護(hù)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。滿足產(chǎn)品開發(fā)和制造過程文檔的要求。 6、取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并按照有關(guān)規(guī)定取得公司工商注冊(cè)。 7、按照《醫(yī)療器械制造質(zhì)量控制規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械制造質(zhì)量管理體系。 8、申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 |
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