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國內醫(yī)療器械產品產品生產許可證注冊詳解
國內醫(yī)療器械產品產品生產許可證注冊詳解 價格:  元(人民幣) 產地:陜西西安
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詳細介紹

  醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè),是現代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè),也是目前投資者非常多行業(yè)。
  國內醫(yī)療器械產品注冊流程詳解.jpg
  1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領取申請表和電子文本(也可以到網站下載)。 然后按照下列的材料準備。
  申報材料 :
  (1)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
  (2)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明,包括身份zheng明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;
  (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件;
  (4)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;
  (5)企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱資質的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員資質復印件;
  (6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;
  (7)主要生產設備及檢驗儀器清單;
  (8)生產質量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;
  (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
  (10)擬生產無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;
  (11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。咨詢電話029-86691124

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