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重慶巴南區(qū)三類醫(yī)療器械許可證代辦 工商營業(yè)執(zhí)照代辦
重慶巴南區(qū)三類醫(yī)療器械許可證代辦 工商營業(yè)執(zhí)照代辦 價(jià)格:  元(人民幣) 產(chǎn)地:本地
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聯(lián)系人:小閃 (小姐) 手機(jī):15502397759
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郵箱:2793211451@qq.com 地址:重慶大坪康德國際5A甲級(jí)寫字樓29樓

詳細(xì)介紹

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類:

是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第二類:

是果有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,有效的醫(yī)療器械。水如我們?nèi)粘I钪谐R姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

第三類:

是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明:
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相道關(guān)材料。

辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書:
3、產(chǎn)品要求:必須要有合平業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書:
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

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