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當(dāng)前位置: 首頁 >> 全部產(chǎn)品 >> 展會服務(wù) >> 展覽公司 >> 《制藥企業(yè)QC實驗室合規(guī)與管理能力提升》專題研討會
《制藥企業(yè)QC實驗室合規(guī)與管理能力提升》專題研討會
《制藥企業(yè)QC實驗室合規(guī)與管理能力提升》專題研討會 價格:  元(人民幣) 產(chǎn)地:本地
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上海微盛生物科技有限公司  
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詳細(xì)介紹


202487   上海·新國際博覽中心

藥企免費參與

會議背景

隨著全面深化改革的不斷推進(jìn),新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應(yīng)用的不斷深入,實驗室是科技的搖籃,同樣也在與時俱進(jìn)。隨著全球藥品監(jiān)管法規(guī)、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變,實驗室管理在整個藥企生命周期管理過程中變得越發(fā)重要。一直以來實驗室也都是不同類型檢查的重點,建立有效的質(zhì)量控制體系并及時發(fā)現(xiàn)潛在問題,是提升實驗室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規(guī)的要求?滿足監(jiān)管的需求與企業(yè)發(fā)展的需要,已成為制藥企業(yè)經(jīng)常思考的一個難題。蒲公英(蘇州)醫(yī)藥服務(wù)平臺將于202487日舉辦本次會議,助力企業(yè)提升實驗室的管理水平,現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。

組織方式

1、主辦單位:蒲公英(蘇州)醫(yī)藥服務(wù)平臺 

                     國際生物發(fā)酵展

2、承辦單位:蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

3、支持媒體:蒲公英

4、支持單位:深圳長野一諾科技有限公司

青島富勒姆科技有限公司

5、會議地點:上海市新國際博覽中心(龍陽路2345號)

會議大綱

一、實驗室合規(guī)管理與提升

1.QC實驗室管理元素

2.B證和C證企業(yè)的實驗室管理差異

3.管理、合規(guī)提升點和常見缺陷

 

、穩(wěn)定性試驗的中外法規(guī)要求

 

三、生物制品方向的分析方法驗證

 

、實驗室合規(guī)及相關(guān)案例分析

實驗室數(shù)據(jù)完整性及相關(guān)案例分析

QC實驗室合規(guī)關(guān)注點

FDA警告信案例分析

 

、常見QC計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)評估和合規(guī)保障

1.訪問控制:用戶名的唯一性保障、合適的密碼長度和復(fù)雜程度、密碼有效期

2.用戶權(quán)限分配避免利益沖突角色產(chǎn)生

3.系統(tǒng)時鐘控制:時鐘鎖定和時間同步

4.自動同步記錄

5.檢驗結(jié)果對檢驗方法參數(shù)的追溯性

3.對輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性檢查

7.對記錄更改的發(fā)現(xiàn)

8.對輸出型記錄的保護(hù)

9.審計追蹤要素的齊全

10.創(chuàng)建真實完整的記錄復(fù)本

11.電子簽名的體現(xiàn)形式

12.備份數(shù)據(jù)的完整性等

 

嘉賓介紹

講師 杜老師:現(xiàn)任某企業(yè)質(zhì)量部總監(jiān),專注于質(zhì)量控制以及管理方面有超過15年的經(jīng)驗,曾任職于等多家500強(qiáng)制藥企業(yè)。對于GMP環(huán)境下的實驗室管理、藥品分析檢測,方法轉(zhuǎn)移驗證,信息化建設(shè)有豐富的實際經(jīng)驗。

講師 : 上海某生物制品企業(yè)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人,深耕于抗體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的中間體與殘留物研究、產(chǎn)品質(zhì)檢分析方法開發(fā)與評價、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究與質(zhì)量評價、QC質(zhì)控體系完善與優(yōu)化、項目管理與項目技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。從業(yè)10幾年以來,已協(xié)助

公司完成多個新藥分子的IND申請。

講師 劉振超:蘇州某生物制品企業(yè)CSV經(jīng)理,《計算機(jī)化系統(tǒng)和電子記錄/電子簽名合規(guī)范式》一書作者,18年的制藥行業(yè)工作經(jīng)驗,10年的QA工作經(jīng)驗,5年的計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)保障和數(shù)據(jù)可靠性保障工作經(jīng)驗,超過10年的歐美外企工作經(jīng)驗,參與過30多個計算機(jī)化系統(tǒng)實施、驗證和數(shù)據(jù)可靠性保障的項目,其中包括蘇州禮來實驗室自動化和西安強(qiáng)生MES工業(yè)4.0自動化整合平臺項目,精通計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)評測、合規(guī)差距補(bǔ)救和數(shù)據(jù)可靠性體系建設(shè),擅長基于風(fēng)險的質(zhì)量管理實踐。

 

2024第13屆上海生物發(fā)酵系列展

2024年8月7-9日

上海新國際博覽中心

 

展會介紹

    2024第13屆國際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會(上海)于8月7-9日在上海新國際博覽中心盛大召開,全方面展示:生物發(fā)酵、生物技術(shù)、生物合成學(xué)、醫(yī)藥、生物制藥、 生物工程、細(xì)胞工程、基因工程、生物藥、食品工業(yè)、啤酒飲料、 化工、節(jié)能裝備、環(huán)保等行業(yè)新技工藝、新技術(shù)、新裝備,提供一站式解決方案!BIO CHINA生物發(fā)酵展作為業(yè)內(nèi)頂尖行業(yè)盛會, 期待各位攜手BIO CHINA繼續(xù)共同前行, 再創(chuàng)輝煌, 給廣大客戶提供更優(yōu)質(zhì)、 更專業(yè)、 更全面的服務(wù)。

   展會同期將舉辦35場高質(zhì)量的同期論壇和活動,直擊生物發(fā)酵科技大會、發(fā)酵培養(yǎng)基、生物醫(yī)藥、生物飼料、酶制劑、淀粉糖(醇)、節(jié)能環(huán)保、海洋生物工程、生物技術(shù)與基因工程、重點項目推介會等多個主題,分析市場熱點、解讀實踐案例、前瞻產(chǎn)業(yè)趨勢,打造行業(yè)交流分享的思想盛宴。

參觀福利

VIP專屬通道

提前預(yù)登記即刻享受VIP專屬通道,避免排隊耽誤行程。

VIP專屬福利

同期活動免費參加,專屬VIP休息區(qū)、大會抽獎券、精美禮品。

VIP組團(tuán)福利

?定制專屬橫幅、現(xiàn)場合影留念,提供免費媒體宣傳。

?專人服務(wù)、專屬VIP通道,避免排隊耽誤行程。

?優(yōu)先預(yù)約展會同期主題活動,增值精準(zhǔn)貿(mào)易配對服務(wù)。

?同天參觀10人以上,報備組委會有機(jī)會獲得精美午餐。

?同天參觀30人以上,車程往返6小時以內(nèi),免費大巴接送。

聯(lián)系方式

聯(lián)系人:于樂

電話:13482504268

 

 

 

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