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FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，主要針對食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品、葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。

FCM即Food Contact Material“食品接觸材料”，是指產(chǎn)品在正常使用中與食品直接接觸、間接接觸、可能會接觸的材料。常見的材料包括各種塑料、金屬合金、陶瓷、玻璃、竹木制品和紙制品等，這些材料與食品在接觸的過程中可能會影響食品的氣味、味道以及顏色，更有可能會釋放出一定量的有毒害的化學(xué)成分，如重金屬、有毒添加劑等這些化學(xué)成分都有可能會遷移到食品中，并且被人體攝入，危害人類健康。

FDA 認證 FCM（食品接觸材料）標準主要基于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），相關(guān)要求主要體現(xiàn)在 21 CFR Part 170 - 199 中。具體如下：

1、法規(guī)依據(jù)：FDA 監(jiān)管食品接觸材料主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）和《食品接觸物質(zhì)安全評估程序》（Food Contact Substance Notification, FCSN）規(guī)定。食品接觸材料必須被 FDA 認定為 “食品接觸物質(zhì)”（Food Contact Substance, FCS），并且需要證明這些材料對人體健康無害。

2、遷移限值：21 CFR 175 - 178 規(guī)定了塑料、涂層等材料的允許物質(zhì)清單，要求總遷移量不超過 10mg/dm?（水基食品）或 50mg/kg（油脂類食品），鉛等重金屬限量為≤1mg/kg。

3、檢測標準：不同材質(zhì)的食品接觸材料有不同的檢測標準，如 21 CFR Part 177 - 2003 是聚合物類物質(zhì)的檢測依據(jù)；21 CFR Part 175 - 2003 適用于粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21 CFR Part 176 - 2003 針對紙和紙板產(chǎn)品；21 CFR Part 178 - 2003 用于食品添加劑（助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑）等。

4、測試項目：

（1）遷移測試：確定材料是否會將化學(xué)物質(zhì)遷移到食品中，根據(jù)食品類型（如酸性、油脂、酒精等）和接觸時間、溫度，進行模擬測試。

（2）毒性測試：評估食品接觸材料的毒性，包括急性毒性、亞慢性毒性、基因毒性等實驗。

（3）化學(xué)成分分析：測試材料中是否存在有害的重金屬（如鉛、鎘）或有毒化學(xué)物質(zhì)。

（4）溶出物分析：檢測食品接觸材料中可能溶出的化學(xué)成分，以確保它們不對人體造成潛在風(fēng)險。

（5）感官評估：確定材料是否會影響食品的味道、氣味或外觀。

5、認證流程：

（1）提交通知：生產(chǎn)商需要向 FDA 提交食品接觸物質(zhì)通知，包含物質(zhì)用途、化學(xué)組成、接觸食品方式、條件以及安全評估數(shù)據(jù)等。對于新型或改良材料必須提交，已批準材料若使用條件變化也需重新提交。

（2）測試評估：進行遷移測試、毒性測試等一系列安全性測試和評估，確保材料符合要求。

（3）獲得批準：FDA 確認材料無害且符合所有安全要求后，材料才可用于食品接觸產(chǎn)品。

（4）合規(guī)標簽：生產(chǎn)商和進口商需在產(chǎn)品包裝上標明符合 FDA 規(guī)定的合規(guī)性聲明。

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