藥用輔料枸櫞酸鈉500g一瓶CDE備案登記a現(xiàn)貨25kg一袋 |
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西安天正藥用輔料有限公司
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藥用輔料枸櫞酸鈉500g一瓶檸檬酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)枸櫞酸鈉二水合物CDE備案登記a現(xiàn)貨25kg一袋
枸櫞酸鈉JuyuansuannaSodium Citrate C6H5Na3O7·2H2O 294.10 本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉二水合物。按干燥品計(jì)算,含C6H5Na3O7不得少于99.0%。 【性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭;在濕空氣中微有潮解性,在熱空氣中有風(fēng)化性。 本品在水中易溶,在乙醇中不溶。 【鑒別】 本品顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。 【檢查】 堿度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,不得顯紅色。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品0.60g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。 硫酸鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。 酒石酸鹽 取本品1g,置試管中,加水2ml溶解后,加醋酸鉀試液與醋酸各1ml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出結(jié)晶性沉淀。 易炭化物 取本品0.40g,加硫酸(含H2SO494.5%~95.5%)5ml,在90℃±1℃加熱1小時(shí),立即放冷,依法檢查(通則0842),與黃色或黃綠色8號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。 干燥失重 取本品,在180℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為10.0%~13.0%(通則0831)。 鈣鹽或草酸鹽 取本品2.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml,搖勻,放置1小時(shí),如發(fā)生渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,每1ml相當(dāng)于0.10mg的鈣(Ca)]1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。 在上述檢查中,如不發(fā)生渾濁,應(yīng)另取本品1.0g,加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴,靜置1小時(shí),不得發(fā)生渾濁。 鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),加正丁醇提取后,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。 重金屬 取本品2.0g,加水10ml溶解后,加稀醋酸10ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg枸櫞酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU。(供注射用) 【含量測定】 取本品約80mg,精密稱定,加冰醋酸5ml,加熱溶解后,放冷,加cu酐10ml與結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.602mg的C6H5Na3O7。 【類別】 抗凝血藥。 【貯藏】 密封保存。 |
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