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藥用輔料高嶺土25kg一袋國產CDE備案登記醫(yī)用高嶺土粉 水合硅酸鋁 醫(yī)用白陶土 1kg一袋

高嶺土質量標準草案
1.【性狀】
11本品為白色或類白色粉末。
1.2本品在水、稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。
2.【鑒別】
21取本品約1g，置瓷蒸發(fā)I中，加水10ml，緩慢加入硫酸5ml，混勻，加熱至近干，繼續(xù)加熱至冒白煙，冷卻，緩緩加水 20ml，煮沸 2~3 分鐘。濾過，濾渣為灰色。依照《一般鑒別試驗標準操作規(guī)程》(HY-STE001)操作，濾液顯鋁鹽的鑒別反應，
3.【檢查】
3.1酸堿度:取本品1.0g，加水20ml，振搖2分鐘，濾過，取濾液 10ml，加酚酞指示液 0.1ml溶液應無色;用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯粉紅色時，消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過0.25ml
3.2氯化物:取本品0.20g，加水25ml與硝酸1滴，煮沸5分鐘，濾過，濾液依照《 氯化物檢驗標準操作規(guī)程》(HY-STE004)操作，與標準氯化鈉溶液6.0ml 制成的對照液比較，不得更深(0.03%)。
3.3 硫酸鹽:取本品0.30g，加水40ml與稀鹽酸2ml，加熱煮沸5分鐘，放冷，濾過，濾液依照《硫酸鹽檢驗標準操作規(guī)程》(HY-STE005)操作，與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.1%)。
3.4 碳酸鹽:取本品 1.0g，加水10ml 與硫酸 5ml，混勻，不得有氣泡產生。
3.5酸中溶解物:取本品1.0g，加鹽酸溶液(181000)50ml，煮沸5分鐘，濾過，濾液蒸干，在500~550℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過 10mg
3.6熾灼失重:取本品1.0g，在550~600℃熾灼至恒重，減失重量不得過 15.0%。
3.7砂粒:取本品2g，置燒杯中，加水50ml，攪拌均勻，傾入已用水濕潤的七號藥篩上，燒杯反復用水沖洗至全部供試品移至藥篩上，并用水沖洗藥篩，使殘留物集中，用手在篩網上撫摸，不得有砂粒感
3.8 鐵鹽:本品0.42g，加稀鹽酸25ml與水25ml，煮沸2分鐘，放冷，濾過，濾液加水使成100ml，搖勻;分取20ml，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依照《鐵鹽檢驗標準操作規(guī)程》(HYSTE007)操作，與標準鐵溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.06%)。
3.9 重金屬:取本品 4.0g，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)4ml 與水 46ml，煮沸，放冷，濾過濾液加水使成50ml，搖勻，分取25ml依照《重金屬檢驗標準操作規(guī)程》(HY-STE006(第一法)操作，含重金屬不得過百萬分之十。
3.10砷鹽:取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，照《砷鹽檢驗標準操作規(guī)程》(HY-STE009)(第一法)操作，應符合規(guī)定(0.0002%)。
3.11 干燥失重:取本品，依照《干燥失重檢驗標準操作規(guī)程》(HY-STE010)操作。在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。
3.12微生物限度:取本品，依照《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》(HYSTE029)測定，每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過10?cfu，不得檢出大腸埃希菌。
3.13細菌內毒素:取本品，依照《細菌內毒素檢驗標準操作規(guī)程》(HY-STE028)(方法一)操作，每1g中含內毒素的量應小于10EU

備注:本質量標準草案中所涉及的檢驗標準操作規(guī)程均按照《中國藥典》四部(2020年版)通則制定。