| 品道醫(yī)療器械分析醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及所需材料 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時(shí)間：2020-11-25 14:31:19 | 瀏覽量：118 | |
陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責(zé)任公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊(cè)服務(wù) | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程： 1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。 申報(bào)材料 ： （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表； （2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件； （4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向； （5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員復(fù)印件； （6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； （8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； （9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； （10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告； （11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 |
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