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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核重點(diǎn)
根據(jù)以往的審核經(jīng)驗(yàn)，做出如下總結(jié)，在ISO9001體系認(rèn)證審核時(shí)，須特別注意的問(wèn)題點(diǎn)：
1 范圍審核要點(diǎn)
⑴、質(zhì)量管理體系范圍是否包括了刪減？刪減是否在質(zhì)量手冊(cè)中表述？刪減條款是否僅限于第七章？
⑵、識(shí)別是否不存在與刪減內(nèi)容相關(guān)的活動(dòng)？
⑶、與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？刪減條款是否不影響其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？
⑷、對(duì)刪減條款審核，不僅限于文件，還應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核給予證實(shí)。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求審核要點(diǎn)
⑴、質(zhì)量體系文件中是否包括了 4.1a-f的內(nèi)容？審核時(shí)不必要求文件與標(biāo)準(zhǔn)條款逐項(xiàng)對(duì)應(yīng)，但在整個(gè)文件中都應(yīng)能查到相關(guān)要求的內(nèi)容。
⑵、是否存在著未被包括的與體系活動(dòng)有關(guān)的外包過(guò)程。
4.2.1文件要求審核要點(diǎn)
⑴、文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)以及本標(biāo)準(zhǔn)所要求的六個(gè)文件程序？
⑵、組織為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需要文件是否能滿足其需求？要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)獲得的審核證據(jù)實(shí)其有效性。
⑶、不追求文件形式統(tǒng)一（如質(zhì)量方針、目標(biāo)未單獨(dú)形成文件，但寫入質(zhì)量手冊(cè)），但文件內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.2.3 文件控制審核要點(diǎn)
⑴、是否制定并實(shí)施形成文件的程序？
⑵、文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？批準(zhǔn)人是否經(jīng)過(guò)授權(quán)？
⑶、如何識(shí)別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)？
⑷、是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)的使用文件都得到控制？
⑸、是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件都得到識(shí)別，并對(duì)發(fā)放進(jìn)行控制？
⑹、當(dāng)需要保留作廢文件時(shí)，是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？無(wú)標(biāo)識(shí)的作廢文件是否得到回收或處理？
4.2.4記錄控制審核要點(diǎn)
⑴、是否制定并實(shí)施記錄控制文件程序？
⑵、對(duì)記錄采用什么方法標(biāo)識(shí)？并便于檢索和識(shí)別？
⑶、記錄貯存、保護(hù)都采用什么方法？是否做到保存完好？
⑷、是否按記錄不同用途規(guī)定了保存期？
⑸、是否按照文件程序，對(duì)記錄進(jìn)行處置？
5管理職責(zé)
5.1管理承諾審核要點(diǎn)
⑴、本條款應(yīng)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的其他條款5.2、5.3、5.4、5.6 、6.1等實(shí)施后獲得證據(jù)。
⑵、應(yīng)在綜合各項(xiàng)審核結(jié)果的基礎(chǔ)上，做出管理承諾是否達(dá)到的結(jié)論。
5.3質(zhì)量方針審核要點(diǎn)
⑴、是否有形成文件的質(zhì)量方針？是單獨(dú)形成文件，還是在質(zhì)量手冊(cè)中？
⑵、組織的宗旨是什么？質(zhì)量方針是否與宗旨保持一致？
⑶、質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？
⑷、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是否存在包容關(guān)系？質(zhì)量目標(biāo)是否在質(zhì)量方針框架內(nèi)形成？
⑸、在員工中抽樣調(diào)查質(zhì)量方針如何在組織內(nèi)溝通并得到理解？
⑹、管理評(píng)審是否對(duì)質(zhì)量方針評(píng)審？
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)審核要點(diǎn)
⑴、質(zhì)量目標(biāo)是否在質(zhì)量方針框架內(nèi)制定？
⑵、質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)層次和職能上展開(kāi)？層次和職能部門目標(biāo)與總目標(biāo)是否協(xié)調(diào)？
⑶、質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容？
⑷、質(zhì)量目標(biāo)是否是可測(cè)量的？目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度如何？
⑸、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的適宜性是否在管理評(píng)審中得到評(píng)審？
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃審核要點(diǎn)
⑴、最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系策劃按標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施？有何證據(jù)？
⑵、策劃內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1條款和質(zhì)量目標(biāo)要求？
⑶、策劃的結(jié)果，都形成了什么證據(jù)、質(zhì)量手冊(cè)或其他文件？
⑷、已通過(guò)94版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)如何進(jìn)行向2000版轉(zhuǎn)換的策劃？是否保持質(zhì)量管理體系的完整性？
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限審核要點(diǎn)
⑴、是否有組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定？有何證據(jù)？
⑵、各部門、崗位人員職責(zé)、權(quán)限是否規(guī)定，是否明確？抽樣調(diào)查落實(shí)情況？
⑶、現(xiàn)場(chǎng)審核中有無(wú)職責(zé)不清、權(quán)限不明或部門間職責(zé)互不協(xié)調(diào)情況？
5.5.2 管理者代表審核要點(diǎn)
⑴、管理者代表是否有授權(quán)決定？并明確其職責(zé)與權(quán)限？
⑵、管理者代表是否行使其規(guī)定的職責(zé)？
⑶、管理者代表在何時(shí)何地向最高管理者報(bào)告過(guò)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)，并提出改進(jìn)要求？
⑷、在確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)方面，都做了什么工作？有何證據(jù)？
5.5.3 內(nèi)部溝通審核要點(diǎn)
⑴、組織對(duì)內(nèi)部溝通過(guò)程是如何規(guī)定和實(shí)施的？有何證據(jù)？
⑵、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通事項(xiàng)，在不同部門進(jìn)行檢查，溝通是否落實(shí)，是否有效？
⑶、質(zhì)量管理體系有效性的溝通，都有哪些部門和崗位負(fù)責(zé)，是否明確？是否落實(shí)？
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
5.6.2 評(píng)審輸入
5.6.3 評(píng)審輸出的審核要點(diǎn)
⑴、最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，并在其出席下作出決定？
⑵、管理評(píng)審的輸入是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的各項(xiàng)內(nèi)容，并形成記錄？
⑶、在質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性方面都有哪些變化？管理評(píng)審做了哪些決定？
⑷、在質(zhì)量管理體系充分性方面都存在哪些問(wèn)題？管理評(píng)審做了哪些決定？
⑸、在質(zhì)量管理體系有效性方面都存在哪些問(wèn)題？管理評(píng)審做了哪些決定？
⑹、是否對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行了評(píng)審？
⑺、評(píng)審作出哪些決定，是否涉及質(zhì)量管理體系改進(jìn)和有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)，有無(wú)實(shí)施措施，并形成記錄？
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