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3.申請條件

申請GLP符合性檢查的化學(xué)品安全性評價試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱申請人），應(yīng)符合下列要求：

（1）申請人應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事安全性評價活動，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（2）申請人具有與其從事安全性評價活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。

（3）申請人應(yīng)當(dāng)具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證安全性評價數(shù)據(jù)和結(jié)論的真實(shí)、準(zhǔn)確。

（4）申請人應(yīng)當(dāng)具備正確進(jìn)行安全性評價活動所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的和可移動的設(shè)備設(shè)施、生物培育場所、隔離手段等。

（5）申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)GLP原則，建立能夠保證其公正性、獨(dú)立性和與其承擔(dān)的安全性評價活動相適應(yīng)的質(zhì)量體系并有效實(shí)施。

（6）申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)GLP原則，在其所申請GLP符合性檢查的領(lǐng)域中完成了一項(xiàng)以上的安全性評價工作，并保持有完整記錄。

（7）國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)GLP原則規(guī)定的其他條件。

4.申請材料

申請人應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定及GLP原則提交申請材料。申請材料應(yīng)包括（但不限于）如下文件資料：

（1）申請書

（2）法人資格；

（3）與申請檢查領(lǐng)域和項(xiàng)目有關(guān)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況介紹；

（4）相關(guān)試驗(yàn)環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài)；

（5）相關(guān)檢驗(yàn)人員、質(zhì)量保證人員及負(fù)責(zé)人的姓名、職稱、從事相關(guān)專業(yè)的工作年限、特殊崗位人員資格等資料；

（6）標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)目錄及主進(jìn)度表；

（7）根據(jù)相關(guān)GLP原則完成的安全性評價項(xiàng)目報告及相關(guān)記錄；

（8）國家有關(guān)管理部門要求提供的其他有關(guān)資料。