| 二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西西安 | |
| 上架時間：2021-05-12 14:27:30 | 瀏覽量：440 | |
陜西天霖稅務(wù)師事務(wù)所有限責(zé)任公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：公司注冊服務(wù) | 主要客戶：一般納稅人，小規(guī)模納稅人 | |
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二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程： 辦理二類醫(yī)療器械注冊證，流程和一類類似，先到食品藥品行政許可在線申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報，審核通過后，備齊如下資料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （二）產(chǎn)品技術(shù)報告。 （三）安全風(fēng)險分析報告。 （四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。 （五）產(chǎn)品性能自測報告。 （六）國家藥品理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。 （七）需要臨床的醫(yī)療器械，需提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。 （八）產(chǎn)品使用說明書。 （九）所提交材料真實性的自我保證聲明。 上述九項注冊資料備齊后，即可提交到河南省藥品管理局注冊管理處，老師將在資料審核周期內(nèi)對廠GMP體系進行考核，放心會提前通知，請做好準備工作。GMP體系通過體考后，藥監(jiān)注冊管理處老師將在45個工作日內(nèi)對申請資料進行審核。順利審核通過后，頒發(fā)二類醫(yī)療器械注冊證。 Ps：處于免臨床的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，下證周期較快。如需臨床產(chǎn)品，對注冊的整體流程及費用支出將成倍增長。 |
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